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Spécialités: Chimiothérapie - Le promoteur: Novartis Pharma
Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CPKC412E2301 : étude de phase 3 évaluant l'efficacité et la sécurité du midostaurin associé à une chimiothérapie par rapport à un placébo associé à une chimiothérapie chez des patients nouvellement diagnostiqués ayant une leucémie aiguë myéloïde avec une mutation négative FLT3. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La leucémie aiguë myéloïde est un cancer caractérisé par la multiplication incontrôlée de cellules indifférenciées qui envahissent la moelle osseuse. Cette invasion entraine une baisse dans la production des globules rouges, de l’hémoglobine et des cellules du système immunitaire. Cette maladie concerne tous les âges mais sa fréquence augmente après 40 ans avec une moyenne d’âge autour de 65 ans. L’origine de cette maladie reste inconnue. Les facteurs génétiques, les expositions aux agents chimiques et aux radiations ionisantes sont des facteurs de risque. Le diagnostic de cette maladie se fait par un examen de la moelle osseuse dit myélogramme. Le traitement de référence des leucémies aiguës repose le plus souvent sur deux chimiothérapies successives, une chimiothérapie dite « d’induction » et une chimiothérapie de « consolidation ». Le FLT3 est un récepteur tyrosine kinase exprimé par les cellules souches hématopoïétiques. Il est muté dans environ un tiers des leucémies aiguës myéloïdes. Cette mutation est associée à une faible possibilité d’obtenir une rémission et à un risque de rechute élevé. Le midostaurin est un inhibiteur de protéine kinase multi-ciblé qui a été étudié notamment pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë. Il empêche les cellules cancéreuses de se développer et de proliférer. La cytarabine, la daunorubicine et l’idarubicine sont des antimétabolites spécifiques de la phase de division cellulaire. Ils bloquent la synthèse d’ADN par une inhibition de l'ADN polymérase et provoquent la mort cellulaire préférentielle des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l'efficacité et la sécurité du midostaurin associé à une chimiothérapie par rapport à un placébo associé à une chimiothérapie chez des patients nouvellement diagnostiqués ayant une leucémie aiguë myéloïde avec une mutation négative FLT3. L’étude comprend 2 étapes. Lors de la 1re étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du midostaurin, 2 fois par jour associé à de la cytarabine et à de la daunorubicine ou de l’idarubicine. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo, 2 fois par jour associé à une chimiothérapie et à de la cytarabine durant la phase 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2e étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du midostaurin, 2 fois par jour seul jusqu’à 12 cures. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo, 2 fois par jour seul jusqu’à 12 cures. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CINC280D2201 : étude de phase 2, randomisée comparant la sécurité et l’efficacité du capmatinib associé à du spartalizumab par rapport au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique pré traité, sans réarrangement de ALK ou mutation de EGFR. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le docétaxel est un médicament de chimiothérapie standard couramment utilisé pour traiter ce type de cancer du poumon. Ce médicament anti-cancer standard est une chimiothérapie. Il permet de détruire les cellules cancéreuses en visant leur ADN. Le capmatinib est un traitement appartenant aux thérapies ciblées. Cela signifie qu'il cible spécifiquement certains processus des cellules cancéreuses afin de détruire ces dernières. Le spartalizumab est un anticorps qui se lie à une protéine "cible" spécifique de la tumeur. En bloquant sa protéine « cible », appelée PD-1, le spartalizumab augmente l'activité de certaines cellules du système immunitaire ce qui permet de détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité du capmatinib associé à du spartalizumab par rapport au docétaxel chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique pré traité, sans réarrangement de ALK ou mutation de EGFR. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du capmatinib associé à du spartalizumab. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du docétaxel. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 18 mois.

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